【环球网科技报道 记者 张阳】10月21日，在第94届中国国际医疗器械博览会（CMEF）脑机接口展区的人流密度，某种程度上印证了这个行业眼下的热度。北京松果脑机技术有限公司在展台上一次性摆出了三款硬件：16通道脑机接口专用芯片、有源电极与高通道柔性微电极SEEG系统（宏微电极），覆盖了脑机接口从芯片到系统的核心环节。
展会期间，记者专访了松果脑机总经理李灏蕊。她对记者反复提到一个关键词就是“体系”。在她看来，脑机接口这个赛道从来不缺概念，缺的是能把底层器件、临床验证和量产工艺串成一条完整链路的企业。
（环球网记者现场拍摄）
三款硬件，对应三层能力
李灏蕊先谈的不是参数，而是三款产品之间的关系。据她介绍，三款新品分别落在底层器件、信号采集、临床植入三个位置：宏微电极代表植入端的能力，芯片代表核心信号采集与解码器件的能力，有源电极则代表把电路做小、做进系统的能力。“合起来是构建一个链条，把大脑里的电信号实时采集出来，再处理好。”她说，这是松果脑机全栈自研的集中成果。
作为底层核心，ConixMerak（NRS-16A）16通道采集—刺激一体芯片定位于神经信号处理底座，性能对标国际主流产品。该芯片已于2026年7月完成封装并实现量产，具备对外供货能力。李灏蕊透露，已有脑机接口公司前来采购芯片，“只要跟脑电信号采集相关的公司，都离不开这样的芯片”。
与传统采集芯片不同，NRS-16A同时集成刺激功能。“原来的采集芯片只能把信号采出来，怎么做调控没法做；我们既能采集又能刺激。”李灏蕊说，这为闭环神经调控提供了器件基础。在NRS-16A之外，公司正在研发更高集成度的SoC系统。她解释，传统方案需要模拟、数字、电源管理、通信等多颗芯片拼成一块电路板，SoC则用单芯片实现全部功能。“马斯克能做到1000多通道，国内多在100到200通道徘徊，芯片是很重要的原因。”
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有源电极则瞄准体表脑电采集的长期痛点，将信号前置放大单元前移至电极侧线缆端，在信号源头完成阻抗变换与幅值提升，降低长距离线缆传输中的环境噪声拾取与信号损耗。据公司材料介绍，该产品在保留干电极无创、免导电膏、快速部署优势的同时，实现微伏级信号的高精度还原，可适配临床常规脑电检查、长时程动态监测等场景。
宏微电极SEEG系统面向神经外科临床。李灏蕊讲了一个临床专家给她的比喻：传统SEEG电极触点间隔约2.5毫米，就像进了一片大森林，每隔100米才监测一棵树，没法还原森林原貌。触点稀疏、覆盖有限，致痫灶定位多为厘米级区域判断，术后复发率接近甚至超过50%。
松果脑机的方案是把宏触点与微触点结合：宏触点保证判读连续性，微触点追踪异常神经传导路径，单条植入轨迹实现连续高密度采样，系统同步采集能力可达2048通道。李灏蕊说，这相当于从稀疏采样变成全通路监控，“知道哪个神经元是‘捣乱’的，哪个是好的”，帮助医生把病灶定位向更精细的局部动态追踪推进，减少对功能区的损伤，并降低复发概率。
谈及为何选择在本届CMEF集中发布三款核心硬件，李灏蕊坦言有三重考量：一是产业链亟需可量产、可负担的国产自主方案；二是公司三条技术管线恰好同步推进至可发布节点；三是借助CMEF的行业平台，一次性向科研、临床、产业三类客户呈现完整的全栈技术能力。
科研样机到合规产品，要跨过三道门槛
脑机接口领域从来不缺实验室原型样机，但真正能走向合规量产的医疗器械少之又少。在李灏蕊看来，从科研样机到合规产品，需要跨过技术、工艺、临床验证三道门槛，而松果脑机核心竞争力，正是在于打通了从研发到量产的全链条。
技术层面，长期植入的稳定性是难点：脑组织微动、体液侵蚀、炎症反应，都可能让电极性能衰减。松果脑机与西北工业大学合作研发的纳米多孔金属骨架电极技术，直击植入式电极长期失效的世界性瓶颈。传统电极依赖化学粘附的功能涂层，在脑组织微动与体液侵蚀下易逐渐剥落。双方研发的纳米多孔骨架以冶金级物理锚定替代化学粘附，功能涂层与骨架形成机械互锁。据第三方实验室加速老化测试显示，电极1kHz阻抗稳定保持在50kΩ以下，无显著漂移，为长期植入提供了材料级保障。
工艺则是样机与产品之间的核心分水岭。她用一句话概括科研与产业的区别：“科研是100个里做成1个就算突破，产业是从100个里成功99次才叫成功。”李灏蕊说，“很多团队能做出一两件演示样品，但要做到量产一致性、长期可靠性，没有完整的医用级工艺体系是不可能的。”据她介绍，松果脑机在重庆合作3000㎡MEMS基地，在霸州布局了5000㎡工厂，包含有源植入洁净车间，年产值能力可达3亿元以上。
双轨并行是风险与数据的双重计算
松果脑机始终坚持侵入式与非侵入式双轨并行的研发路线，这在行业内并不多见。李灏蕊对此解释道，双轨策略并非盲目铺摊子，而是基于技术同源、风险对冲与数据互哺的三重逻辑。
“底层的芯片技术、电极材料、信号算法在两条路线间可以复用，研发投入效率更高。”她进一步表示，侵入式产品长期价值空间更大，但取证周期长达30—48个月，而非侵入式合规门槛相对较低，能较快形成收入，形成天然的风险对冲；同时，非侵入式大规模应用积累的脑电数据与算法经验，也能反哺侵入式产品的研发迭代。
在产品落地优先级上，松果脑机有着清晰的梯度管线：短期由消费级产品与非侵入式医疗场景先行验证，形成现金流；中期推动非侵入式医疗器械注册放量；长期以侵入式产品构筑技术护城河。“侵入式和非侵入式并不是对立的技术路线，患者需要什么，就用什么技术。”李灏蕊说，轻量级康复监测、日常健康跟踪用非侵入式即可，重度神经功能障碍修复、深部脑调控则必须依靠侵入式，公司始终坚持“医疗优先、循证先行”的原则。
（环球网记者现场拍摄）
面对医疗与消费双赛道布局，合规是不可逾越的红线。李灏蕊强调，松果脑机内部有三条明确的合规边界：一是宣传边界，消费级产品绝不做疾病诊断、治疗等医疗宣称，医疗功能严格限定在注册证核准范围内；二是数据安全，脑电数据全程加密传输，坚持最小必要采集原则；三是使用安全，将实时阻抗监测、异常信号自动中断等安全机制做进硬件层，整体安全响应小于500ms。
未来两三年，看什么
除了自身全栈自研，松果脑机还在尝试做行业的“基础设施提供商”。今年6月，松果脑机与北京理工大学重庆微电子研究院共建脑机接口先进智造联合实验室，打造行业CDMO公共服务平台，面向全行业开放神经器件流片与检测服务。
“脑机接口从实验室走向产品，最大的断点就在中试与量产环节。”李灏蕊表示，很多科研团队和初创企业没有能力搭建完整的工艺线，CDMO平台可以帮助他们压降研发与试制成本，加速科研成果转化。这一平台既为行业提供公共技术服务，也为松果脑机自有产品提供晶圆级封装与量产保障，形成“开放服务+自用产能”的双重价值。
对于行业未来两三年的走势，李灏蕊的判断比较务实。“未来五到八年全球脑机接口的主战场仍在医疗临床，产业成熟的标志不是概念热度，而是医疗端把临床价值真正跑通。落到未来两三年，行业处在从临床验证加场景试点向规模化落地过渡的爬坡期。”
对于未来，松果脑机的路线清晰而克制：国内市场深化与医院、科研院所的合作，推进非侵入式医疗产品注册入院，把握核心器件国产替代窗口期；国际市场以高性价比的科研级芯片与电极切入，稳步推进海外合规认证。“短期看热度，中期看技术，长期看体系。”采访最后，李灏蕊总结道，“穿越产业周期，归根结底要靠三点：底层技术攥在自己手里，与顶级临床生态深度绑定，战略上扛得住诱惑，不追短期泡沫。”
