从BIO-FORUM看产业创新与监管科学同频共振| 图 AI生成
作者／ IT时报 潘少颖
编辑／ 潘少颖 孙妍
AI制药的风向变了。
如果说，前几年，资本和舆论追逐的是“生成分子的速度”，模型参数越大、生成数量越多，故事就越动听。那么现阶段，行业不再问“AI能不能做药”，而是问“AI做的药到哪一步了”。
在10月27日举行的“2026上海国际生物技术与医药研讨会暨浦江生物医药源头创新大会·全球监管趋同下的AI+制药”论坛上，上海药品审评核查中心副主任李香玉给出判断：“AI制药走进了‘临床为王、价值为先’的新阶段”。
生物医药是上海重点布局的三大先导产业之一，2025年上海生物医药产业规模突破万亿大关，全球TOP20药企里，有19家在上海设立中国区总部、研发中心或者制造基地。
技术一路向前奔跑，产业落地、数据使用、合规边界等现实问题随之浮现。一边是行业渴望释放AI的创新潜力，另一边是监管必须守住用药安全的底线。身处产业高地同时也是监管科学改革试验田，上海正在探索一条产业创新与监管科学同频共振的路径。
应用篇
跨过干湿实验的鸿沟
算法能在几小时内给出几十万个候选分子，这不是新闻。让企业头疼的，是这些分子里究竟有几个经得起实验室的检验，以及每一次检验要烧掉多少真金白银。
谁能填平计算机里的模拟与实验室真实试验之间的鸿沟，谁就能把AI的算力优势转化为成药性优势。
分子好生成
验证是难关
过去AI大多是在现有分子库中筛选候选物质，如今已经可以生成全新的分子结构。可纸面演算表现再优异，也不等于就能做成治病的药。
上海市生物医药科技产业促进中心药品产业部部长田丰认为，AI制药本质上需要遵循数据产业三个关键卡口（数据来源、算力、算法）的制约，同时又必须严格执行医药行业传统研发“安全、有效”的验证逻辑。在两者衔接过程中，真正稀缺的不是生成能力，而是能把生成结果验证到底的高质量数据、数据多维释义及其算法，以及“干算法、湿试验”彼此支撑与印证的闭环体系。
换句话说，从“算出一个分子”到“证明这个分子值得做成药”，中间隔着一整套验证体系，而这恰恰是当前行业最薄弱的环节。
镁伽科技CTO汤培峰用一组成本、时间对比，点出干湿实验之间巨大的鸿沟：“在计算机上生成一个分子，几小时就能完成，成本甚至不到一元钱；可走到实验室里把它合成、完成全套检测，如果依靠传统手动实验，往往要耗费数月时间，单份样本投入在两千到两万美元不等。”
巨大的反差，让整个行业重新审视“干湿闭环”的现实难度。
汤培峰进一步拆解了打通干湿闭环的三个门槛：第一是操作门槛，小样本高通量实验往往伴随样品抑制性和实验设计多样性，精度控制是难题；第二是工艺门槛，不能用机械臂简单模仿人手动作，这是很呆滞的行为；第三是决策门槛，实验最难的是判断下一步做什么，需要一套智能系统从实验安排到数据解读形成闭环。
这不是某一家企业的感受。今年9月，AI公司Anthropic被曝在旧金山湾区自建湿实验室，其逻辑很明确：模型越聪明，需要验证的分子就越多，验证环节反而成了新瓶颈。
图源：unsplash
数据从哪里来同样“卡脖子”。田丰在接受《IT时报》记者专访时表示，“高质量的一手产业数据，是很多企业迈不过去的坎。”公开文献、公共数据库的数据往往存在偏差，很难直接适配国内研发场景。“企业要么投入巨大成本自己做全套‘干湿’实验攒一手数据，要么建立兼顾知识产权、利益分配的共享机制。可是，商业秘密、权益划分、公允平台缺失等门槛，让行业数据共享变成空中楼阁。”
制药工厂里的“慢渗透”
研发端新概念层出不穷，制药工厂里的AI落地却显得格外审慎。华润三九智能制造主任工程师包彦宇直言：“很多企业最基础的信息化、数字化还没做好，就急着上AI项目，这就是空中楼阁。”
2023年拿到世界经济论坛“灯塔工厂”称号的强生西安工厂是国内制药行业首家灯塔工厂，率先打通了生产、仓储、实验室的基础系统，再进行AI相关尝试。用数字孪生做产品转移，大幅减少实验对物料和时间的消耗；用机器学习分析库房货位，优化快慢速区布局，搬运小车一年节省超两千公里行驶距离；用AI算法实时优化冷机和空调运行参数，节省超过30%的冷机用电。在这个过程中，AI没有替代原有生产体系，而是在已有数据基础上挖掘效率增量。
单点工厂的成功实践，验证了智能化循序渐进的落地逻辑，但复制到体量庞大、业务多元的大型医药集团，推进路径又会呈现出另一番面貌。
“AI在大企业内部，不像大水漫灌，更像蜂蜜，慢慢渗透进各个业务板块，很难一步到位全面铺开。”上海医药信息技术中心主任邵杨打了一个比喻。
作为业务链条覆盖研发、生产、商业分销、终端服务全链路的大型医药产业集团，上药没有追求全集团智能化上线，而是搭建集团级AI中台作为内部“赛马试验场”，放开权限鼓励各业务板块结合自身痛点自主探索试错，优先选择投入小、见效可感知的场景落地，再逐步沉淀可复制的经验。
比如在研发端，团队搭建大分子计算平台，拓展ADC药物自研工具，借助AI完成专利文献快速解析提取，把科研人员从海量文献翻阅工作中解放出来；在生产制造环节，落地洁净车间AI视觉识别系统，实时捕捉人员不规范操作，辅助车间质量管控。
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“AI在现阶段企业里还是散点化、碎片化的存在，完整打通端到端全流程的智能化闭环依旧少见。”邵杨坦言，既要看到试点的示范价值，也要看重实际业务效果，不要追求一步到位。
监管篇
既管药品和数据质量，也管AI
当AI渗透进药物研发、生产、上市后监测的方方面面，也搅动着沿用多年的传统监管逻辑。论坛上，一个逐渐清晰的共识是：为了保障药品的安全性、有效性和质量可控性，监管的触角有必要延伸至数据源头与算法内核。
AI制药语境下，训练数据的来源合法性、标注准确性以及算法的可解释性，直接决定了最终药品的质量底座。未知的风险对企业的合规能力提出了全新挑战，也是全球药监机构共同面对的难题。
“人在回路”的再思考
当前全球AI+药品研发监管呈现协调趋同的趋势，但尚未统一；ICH M15《模型引导的药物研发通用原则》是全球首个针对MIDD（模型引导药物研发，含AI/机器学习模型在内）的协调框架，2026年1月完成定稿，目前由各成员监管机构自行推进本地落地实施。
这套规则背后，是一条越来越清晰的监管思路。在中国药品监管研究会副会长张伟看来，其核心可概括为：区分场景风险高低，划清AI适用边界，牢牢守住人的最终决策权。“直接关系患者安危的高风险场景管控最严；中等风险场景约束文档和使用范围；低风险场景可以适度简化，但人工复核不能省。”
这套“分级分类”的思路，被各国监管机构以不同方式落地。美国FDA走的是“可信度评估”路线，2025年首次系统提出基于风险的AI可信度框架，今年和欧洲EMA联合发布《人工智能药物开发质量管理规范指导原则》，强调以人为本、场景限定、数据治理和全生命周期监控。
而中国选择的是一条强调制度先行的路径。今年4月，国家药监局发布《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》，明确到2030年初步构建融合创新体系、2035年形成智慧化治理格局，贯穿始终的逻辑是“数智赋能、人工复核、全程留痕”。
行业内经常讨论“人在回路”的理念，要求可追溯、可解释，守住底线，国内的从业者也在重新审视这一原则的真正内涵。
江苏恒瑞医药质量总监董方提出自己的顾虑，当下各类个性化智能工具迭代飞快，部分工具可以跟随使用者的指令灵活变化，输入输出边界很难固定，传统计算机化系统那套完整验证手段已经很难完全套用。
“人的价值不能只局限于给AI的输出做复核检查，更关键的是把控源头的设计思路、处置各类异常故障，并且承担全部最终责任。”董方提醒，如果把人设置成AI的“盖章工具”，复核人员疲于海量输出的审阅，这套监督机制就会形同虚设。
狭义的“人在回路”未来可能退出历史舞台，人的价值未必卡在“回路”里，而在一头一尾——设计阶段如何控制，最终输出如何决策、如何担责。
图源：unsplash
上海四成药企
“牵手”数智化
全球监管框架持续迭代，上海一边拥抱AI制药创新，一边探索适配本土产业场景的智慧监管路径。
在制度先行的路径上，上海走得比多数人预想的更快。2024年底通过的《上海市药品和医疗器械管理条例》于2025年3月施行，这是全国首部药品和医疗器械管理领域的地方性法规，其中第四十六条专门写入智慧监管，要求依托“一网通办”“一网统管”平台建立数字化监管平台，这是全国首部将智慧监管写入地方性法规的药品管理条例。
“我们以一个地方标准配套十个团体标准，推动企业加快药品生产全过程数字化追溯体系建设和运行规范。”上海市药品监督管理局药品监管处处长史岚介绍，目前，上海四成药企已按标准加快推进数字化追溯体系建设，打通生产、质控、仓储各环节的数据链路，形成可追溯、可核验的数字化台账，为智慧监管落地筑牢基础。
在AI辅助生产现场监管上，上海设立了服务器并部署相应模型，覆盖“人、机、料、法、环、测”六个环节十个应用场景，包括制药用水质量分析、洁净区洁净度分析、冷库温度监控记录分析等，实现操作人员行为预警、工艺参数核对等功能，减少监管人员进入洁净车间频次，已经在试点企业落地；在流通端，上海建立了药品涉网流通监管系统，制定38条网络监管规则，运用6个自动化机器人每天巡查，覆盖36家网络经营平台和15000家商户，截至2026年9月，月监测商户数量从500提升到1500以上，线索处置时限从14天压缩到7天。
史岚也强调，企业上线AI系统，一定要给复核人员完整信息、充足判断时间，更要给工作人员最终决策研判的话语权，不能让人单纯给AI输出的结果签字背书。
在田丰看来，上海在监管制度上的先行，至少为数据标准化提供了一种路径。“监管部门在推动企业建设数字化追溯体系的过程中，也在帮助企业把原本散落在各环节的数据标准化、结构化，并且给出监管视角的释义，这些数据及其多维视角释义一旦形成规模，就不只是监管台账，而是可以反哺研发的核心资产。”但他也提醒，数据打通不等于数据共享，如何在守住商业秘密的前提下，让监管数据和企业研发数据形成良性互动，仍是上海AI制药生态要持续破解的难题。
排版／ 季嘉颖
图片／ unsplash AI生成
来源／《IT时报》公众号vittimes
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