数字可穿戴设备能否改变临床试验引争议

时间是2036年。在一项随机临床试验中，研究人员向200名志愿者发放了可穿戴设备，用于采集心率、血压、激素水平及身体活动等指标。研究人员根据实时采集的数据，为每个人量身定制了预防心力衰竭的药物剂量。AI工具不仅能协助筛选受试群体和清洗数据，还能驱动交互式虚拟医疗助手，向受试者清晰解读各项检测结果。

技术爱好者早已预见，未来大多数临床研究都无需受试者离开家门即可进行。这一愿景在大约十年前开始加速推进，当时的传感器技术快速迭代、数字可穿戴设备（如能监测心率等生理数据的健身追踪器和智能手表）市场迅速扩张。研究人员开始越来越多地在试验中使用这些设备，并辅以专用的远程医疗监测装置。总部位于英国希钦的合同研究组织 Quanticate 的临床数据管理专家 Prachi Desai（常驻孟买）表示：“如果我们能让患者在各自的社区内参与试验，就能获得更优质的数据，降低受试者中途退出的比例，并节省成本。”

如今，数字可穿戴设备涵盖了智能手表、腕带、戒指、胸带、贴片、头戴式设备及智能服装，这些设备均内置了各类传感器。加速度计和陀螺仪用于追踪身体运动；通过光电容积脉搏波描记法（PPG）——即测量皮肤表面附近血管对光的吸收与反射——可以评估心率、心率变异性、睡眠阶段及外周血氧饱和度。气压传感器能提供有关垂直运动和姿态的数据，而温度传感器则有助于监测睡眠-觉醒周期、发热与炎症状况，以及月经周期中的激素变化。

尽管这项技术前景广阔，但在人们对其产生浓厚兴趣后的十余年间，将可穿戴设备作为关键临床辅助工具的愿景距离真正实现仍有不小差距。虽然此类设备在临床试验中的应用有所增加，但这一过程进展缓慢。纽约市西奈山伊坎医学院的研究人员在检索临床试验注册网站 ClinicalTrials.gov 时发现，涉及利用可穿戴设备收集数据的药物试验数量，已从 2014 年的不到 30 项增加到 2024 年的 128 项1。

传感器技术领域的研究人员预计，他们的工作将拓展可穿戴设备的应用场景，从而推动进一步普及。然而，也有人指出，阻碍这些设备在试验中得到更多应用的原因并非技术能力本身。他们认为，问题的核心在于测量与验证、监管挑战，以及围绕隐私、数据安全及大型科技公司在医疗保健领域日益扩大的作用而引发的伦理考量。“我是这项技术的拥护者，”位于英国剑桥的生物制药公司阿斯利康（AstraZeneca）副总裁Martin Cowie说道。但他同时也强调：“光是收集数据是远远不够的。”

可穿戴设备在临床试验中的应用，源于早期远程医疗和远程患者监测使用的类似技术。数字血压计（通过向充气袖带充气并在连接的屏幕上显示读数来工作）以及连接电话和调制解调器的体重秤，早已投入使用几十年。通信与传感技术的进步，加上个人数据追踪（即“自我量化”）的普及奠定了基础，助推了2015年前后数字可穿戴设备在临床研究中的使用激增。

可穿戴设备所搭载的传感器类型决定了其适用的医疗领域。2025年的一篇综述总结了智能手表在临床试验中的应用，发现心脏病学领域的设备使用率最高（28.7%），其次是神经病学（21.8%）和肿瘤学（11.5%）2。该研究的主要作者、瑞士苏黎世合同研究组织Cytel的AI工程师Manuel Cossio表示，心脏病学领域之所以处于领先地位，部分原因是许多早期的健身手环和智能手表都配备了基于PPG技术的心率监测功能。

英国伯明翰大学的心脏病学家Dipak Kotecha及其同事在一项研究中结合多种方法，利用腕戴式 Fitbit 健身追踪器，评估了两种药物——地高辛（digoxin）和比索洛尔（bisoprolol，一种β-受体阻滞剂）——在治疗患有永久性房颤且伴有心力衰竭症状的患者时的疗效。

研究发现，这两种药物在控制心率方面的疗效相当，且来自 Fitbit 的身体活动数据在预测心衰严重性方面，其效果与标准临床检验结果不相上下3。“这是首次证实地高辛的疗效与作为标准疗法的β-受体阻滞剂相当，” Kotecha 说道，“若没有通过可穿戴设备收集到的 1.5 亿个心率数据点，这项研究便无法实现。”

Kotecha 及其同事在 2024 年发表的一篇论文强调了可穿戴设备在受试者进行日常生活时全天候采集数据的能力。美国马萨诸塞州的医疗设备初创公司 Mirawell Health 的首席执行官 Georgia Mitsi 表示，与在研究机构这种陌生环境中获取的简短数据片段相比，持续的数据采集能够更自然地呈现各项生理指标。

“可穿戴设备是真正了解患者全天生活状况的唯一途径，”Mitsi 说道。她开展了多项结合可穿戴技术的研究，其中包括利用内置传感器的衬衫，可对慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者进行夜间监测4。

可穿戴技术能够产生海量数据，有时甚至会带来挑战；但在某些临床试验中，这些信息也可能挽救生命。Desai表示，AI工具可用于“快速识别可穿戴设备数据中超出安全范围的情况并发出警报，让患者能够获得紧急救治”。

此类设备不仅能节省资金，还能激励志愿者继续参与研究。在研究中心开展试验的成本因不同的治疗领域、地理位置和试验规模而差异巨大。一项针对101项疫苗及药物干预试验的2025年分析显示，试验点相关成本占总成本的34% 5。研究人员指出，鉴于III期临床试验的成本约为1000万美元，尽管提供设备及受试者使用培训还需额外费用，但使用可穿戴设备仍有望大幅降低总成本。Kotecha表示：“临床试验中最昂贵的环节之一，就是组织受试者的访视与后续随访。”

尽管可穿戴设备在临床研究中具有潜在益处，但其全面推广仍面临重大障碍。Mitsi 在参与一项研究时对此深有体会；该研究旨在考察一种抗癫痫药物作为另一种癫痫主要疗法的辅助用药时的效果4。

该试验的目标之一，是评估腕戴式可穿戴设备识别癫痫发作的能力，并将其与医生用于制定治疗方案的标准患者日记进行比较。试验伊始，一次意外的固件更新导致记录癫痫发作数据的应用程序崩溃，迫使研究方召回设备，且受试者需要单独的技术支持。“那简直是一场噩梦，”Mitsi 说道，“为试验招募患者本就困难重重，一旦出现技术故障导致患者流失，代价太大了。”

技术上的简便性和全天候支持并非唯一的关键因素。如果研究人员希望在临床试验中将可穿戴设备的数据用于药物开发，就必须克服美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）等监管机构设立的关卡。这包括证明这些设备能够准确、可靠地测量生理参数，对目标人群适用，并能支持可量化的试验目标（即“临床终点”），例如减轻疼痛。

目前，唯一被监管机构认可为科学有效且可靠的、源自可穿戴设备数据的临床试验终点是 SV95C——即通过佩戴在脚踝上的设备测得的杜氏肌营养不良症（DMD）患者最快 5% 步幅的步速；该指标于 2019 年获得EMA批准6。尽管某些源自可穿戴设备的指标被纳入了已获批的医疗器械中，但它们并未被认定为获批的临床试验终点；例如，连续血糖监测贴片所测得的数据（用于衡量血糖水平处于健康范围内的时长）便属于此类。在临床试验中，由可穿戴设备产生的大部分数据主要用于评估探索性终点或次要终点。这些虽然缺乏正式资质，但仍能为结果解读提供参考，例如智能手表对房颤发作的监测。

Cowie 指出，可穿戴设备在临床试验中尚未普及，因为要说服关键决策者相信这些设备能提供具有临床意义的信息，并非易事。“关键在于，这项技术所测量的指标是否具有相关性，并受到患者、医生及处方开具者的重视，”他说，“归根结底，你需要监管机构认可这项技术或药物的有效性。”

其他研究人员指出了各种伦理方面的担忧。可穿戴设备生成的数据通常存储在云端，这意味着第三方可能会获得访问权限，从而引发了关于隐私和安全的问题。2022年，谷歌在美国一起诉讼案中支付了近4亿美元——起因是谷歌被发现在追踪那些已关闭定位功能的用户的数据。

荷兰奈梅亨拉德堡德大学的哲学家Tamar Sharon指出，在临床试验中使用可穿戴设备，助推了她口中的科技巨头向医疗保健及医学研究领域的激进扩张。她解释道，在临床场景中过多地使用此类技术，也可能诱发过度乃至不健康的自我监控行为。“可穿戴设备固然有益于群体健康，但就个人而言，持续不断的健康监测可能会让我们变得有些强迫倾向。”

随着技术进步不断拓展可穿戴设备的应用边界（涵盖临床试验及其他领域），考量伦理问题将变得愈发重要。一种新兴的应用场景是无需使用传统充气袖带设备即可进行血压的连续监测。目前市面上已有基于PPG的腕戴式设备，但其测量精度易受身体活动及肤色等因素的影响7。此外，这些设备目前仍需定期利用袖带式设备进行校准。

为克服这些局限，相关研究正在进行中，其中包括一种基于血管电阻变化来测量血压的技术——该技术通过向手腕施加微弱电流来实现测量。改进后的连续血压监测技术有望扩大可穿戴设备在多个治疗领域（涵盖心血管、代谢及肾脏健康）临床试验中的应用。

针对代谢物、电解质、激素、营养物质、蛋白质及药物等成分的监测，相关技术也取得了进展。初步研究表明，一种无痛微针阵列能够穿透皮肤表层（深度不足 1 毫米），获取并检测血液及其他体液中的多种物质，包括电解质、葡萄糖、酒精、谷氨酸和酮体。纽约市西奈山伊坎医学院的生物医学工程师 Yun Soung Kim 表示：“未来五到十年内，我们将看到能监测乳酸、皮质醇、炎症标志物及药物浓度等指标的腋下贴片，其功能将远超单纯的葡萄糖监测。”

在追踪深层解剖结构的特征时，临床医生经常使用超声技术。目前，基于柔性压电聚合物（一种既柔软又有粘性且允许信号传输的材料）和可拉伸超声探头的可穿戴超声系统已取得进展8,9。尽管仍需重大技术攻关，但此类设备在需要对心脏、血管、骨骼和子宫等结构进行深层组织实时监测的试验中，将有很大的应用空间。

监管机构愈发看到了可穿戴技术在临床试验中的潜力。例如，FDA 已发布多份文件，就利用数字健康技术数据支持临床终点提供指导10。然而，一些研究人员指出，监管机构还需采取更多措施，以便在试验中更便利地发挥可穿戴设备的功能。“这类技术已大量应用于汽车、社交媒体和日常生活，但在医学领域，对医疗器械的严苛要求困住了我们的步伐，”Kotecha 说道，“FDA 和 EMA 在边走边学，但对整个社会而言，我们必须在未来几年内考量消费级可穿戴设备的角色定位，否则医疗领域将面临落后的风险。”

长期追踪数字可穿戴设备进展的资深研究人员预计，这项技术将给临床试验带来重大变革，但整个过程不会一蹴而就。“在这个领域深耕三十载后，我认为重要的保持不可知论，而非盲目狂热，”Cowie 说道，“如今工程师们取得的成就令人惊叹，但技术进步将是循序渐进的，而非突如其来的颠覆。”

Nic Fleming是一位常驻英国布里斯托尔的自由科学记者。

参考文献：

1. Fayad, Z. A., Hirten, R. P., Nadkarni, G. N. & Kim, Y. S. Nature Rev. Drug Discov. 25, 448–468 (2026).

2. Cossio, M. C. Value Health 28, S379 (2025).

3. Gill, S. K. et al. Nature Med. 30, 2030–2036 (2024).

4. Mitsi, G. et al. Innov. Clin. Neurosci. 19, 65–69 (2022).

5. Theresia, Y. et al. Preprint at VeriXiv https://doi. org/10.12688/verixiv.1282.1 (2025).

6. Servais, L. et al. J. Neuromuscul. Dis. 9, 335–346 (2022).

7. Asif, S. et al. Cureus 17, e94074 (2025).

8. AlMohimeed, I., Turkistani, H. & Ono, Y. In 2013 IEEE Int. Ultrason. Symp. 1137–1140 (IEEE, 2014).

9. Liu, H. -C. et al. Sci. Adv. 10, adk8426 (2024).

10. Erdemli, G., Murphy, T. & Walinsky, S. npj Digit. Med. 8, 142 (2025).

原文以 “Will wearable technologies transform clinical trials?”为标题发布在2026年9月16日出版的《自然》增刊“自然聚焦-数字可穿戴设备”上

© nature

Nature | doi:10.1038/d41586-026-02844-3