生物制造在上海的真实试炼
作者／ IT时报 潘少颖
编辑／ 潘少颖 孙妍
2026年9月10日，北京协和医院完成一例特殊给药。Ⅲ期临床研究中的首例受试者服下英矽智能研发的小分子药物Rentosertib，其创新靶点与新颖分子均由AI驱动从零筛选设计。同一天，上海市肺科医院也完成了该试验的首例受试者入组。这是全球范围内首次有AI全程驱动发现的候选药物进入Ⅲ期临床试验。在通过I期安全性验证和Ⅱ期初步有效性验证后，Ⅲ期是新药上市前最后一道关卡，预计2029年Rentosertib可获得初步数据结果。
两个多月前的世界人工智能大会上，天鹜科技轻量级AI生物设计平台“MatwingsVenusTM（晓鹜TM）”获评“镇馆之宝”，是本届WAIC唯一入选的AI for Science产品，该平台可以“像聊天一样做蛋白质研发”。
2021年在张江成立的柯泰亚生物，依托自动化DBTL闭环实验平台，首款产品红没药醇从实验室菌株到量产原料不到两年，纯度达99%以上，将潜在致敏杂质控制在极低水平，优于植物提取、化工合成路线，用在化妆品中更加安全。
这三个场景，指向同一个地方——上海；这三个场景，横跨不同赛道，共享同一套逻辑——生物制造。
全国两会将生物制造纳入未来产业重点布局，工业和信息化部数据显示，我国生物制造产业总产值已达约1.1万亿元，发酵产品产量占全球70%以上。
上海凭借厚实的科研人才底盘与持续加码的产业政策，形成“一核两翼”的空间发展格局。面对横亘在产业规模化前的现实关卡，上海也正在摸索一条适配生物制造科技成果转化落地的路径。
范式革新
为一把锁配一个钥匙
天鹜科技的创业起点，源自生物科研从业者的现实“困境”。传统蛋白质设计遵循固定逻辑：读文献、提假设、做实验、失败、再来，开发一个高性能蛋白质需要三到五年，上万次实验，成功率不足1%。“就像‘大海捞针’。”天鹜科技联合创始人、CTO刘灏这样形容。
天鹜科技成立后，积累了数百亿条蛋白质序列数据和数亿条高质量功能标签，其特殊之处在于覆盖了大量极端环境样本，蛋白质在极端pH、极端压强、极端温度下的表现是工业生产所需要的：“生物体的环境相对温和，但要把一个蛋白质拿到工业产品里，会面临各种极端条件。”
基于这套数据，天鹜科技训练了AI蛋白质设计大模型，并以该大模型为核心能力，在2026年4月发布“晓鹜TM”平台，将蛋白质设计简化为对话：用户输入需求，系统自动拆解任务、调度500多款蛋白质设计工具完成蛋白质设计，传统需要2~5年的研发周期被压缩至2~6个月，上万次实验精简至百次左右，成功率提升到30%以上。
正如2026浦江创新论坛合成生物学创新论坛上，上海交通大学校长、中国科学院院士丁奎岭所言，化学与生物合成深度互补融合，叠加AI、自动化平台，正在打开物质创制的全新范式。
在生物医药赛道，AI的价值已经覆盖靶点筛选排序、分子设计优化、临床方案评估等各个节点。英矽智能联合首席执行官、首席科学官任峰将传统药物研发比作“拿着钥匙去找锁”，“先有靶点假设，再去验证能治什么病，英矽智能是反过来‘有了锁找钥匙’。”
以刚刚完成Ⅲ期临床首例患者给药的Rentosertib为例，这款药全程依托英矽智能自研的生成式平台Pharma.AI，从确定靶点到提名目前接受临床试验评估的分子，即临床前候选化合物（PCC）仅耗时18个月，大约是传统研发流程所需的三分之一。
靶点TNIK同样由AI辅助发现，团队从纤维化患者的多组学数据出发，对比患者与健康人的组学数据，锁定过度激活的基因，再将其与特定疾病关联。此前公布于《自然·医学》的II期临床数据显示，Rentosertib高剂量组下，受试者用力肺活量不仅没有出现疾病带来的下降，反而有所提升。
放在传统新药研发体系中，一款药物的早期研发普遍要消耗4年半时间，从发现到上市的平均成本已攀升至22.3亿美元。从英矽智能18个月提名创新药的成果出发，可以展望的是，行业有望走通一条以前沿科技驱动的降本增效之路。
现实鸿沟
“快算力”跑不过“慢验证”
但速度不是全部，AI也并非万能解药。
“AI赋能效率最高的就是临床前。”任峰对AI的边界有冷静的判断。
当下AI可以实现靶点、分子、菌株的快速设计，但湿实验、工艺放大、监管审批依旧节奏缓慢，成为AI驱动生物制造绕不开的现实鸿沟。
天鹜科技设计的耐碱蛋白，在pH13—14的极端环境下耐碱性提升了4倍，填料使用寿命也翻了一番，但并不意味着它能从实验室一步跨到产线。“有些问题在设计阶段根本想不到，也无法解释。”刘灏表示。从AI在数字世界中产出的成果，到真正能在物理世界中发挥作用的分子，中间还要经过生物合成这一关。
为此，天鹜科技打造了自动化实验室，能自动完成蛋白质序列的质粒构建、表达纯化和功能检测，而这些数据又能进一步反哺模型。数据显示，借助自动化实验室，企业可实现7.2倍的设计效率提升，同时获得高度标准化的数据——这正是天鹜科技布局自动化实验平台的原因。
不只是蛋白改造赛道，做合成生物原料开发的柯泰亚，也要直面从小试走向量产的重重考验。依托AI自动化DBTL闭环平台，红没药醇不到两年就完成了从菌株开发到原料量产的全套流程，AI主要解决的，是菌株迭代筛选与发酵工艺优化两类效率问题。“生物学有大量未知，AI不能完全解析生物体复杂的运行逻辑。”柯泰亚副总裁王瑞告诉《IT时报》记者，自动化平台可以缩小试错范围、产出性能优异的实验室菌株，但菌株拿到大发酵罐，依然会面临产量波动的难题。
正是看到小试到量产之间的巨大鸿沟，柯泰亚选择“张江研发+启东生产”的模式，研发团队扎根上海，享受人才、科研资源以及客户资源；生产产线向外疏解，规避上海土地、能源、原料的高昂成本。研发端的实验数据与启东生产系统打通，生产过程中暴露出的工艺问题，可以反向回流到张江研发实验室迭代优化。
工艺放大只是第一道坎，产品要走向全球市场，合规是另一重无法靠AI逾越的门槛。比如面向食品营养类原料，即使菌株和工艺全部跑通，漫长的多国合规认证是绕不开的关卡。以母乳低聚糖管线为例，不同国家法规标准各不相同，整套安全性验证审批周期长达两到三年，很难依靠AI实现加速。
生态支撑
画一个可协同的“半径”
“上海的机会就在这里。”上海合成生物学创新中心理事长金勤献在未来健康产业大会暨合成生物学创新产业峰会上表示，上海把医院、实验室、工厂和监管机构连成一张网络，是上海的破局之道。
人才是最基础的支撑。柯泰亚有六七十人的研发团队，绝大多数来自上海本地高校和科研机构，“如果上海都招不到，其他地方只会更难。”对于一家以平台菌株和产品矩阵为核心竞争力的合成生物企业而言，研发团队的密度直接决定了产品管线的推进速度。
另一个被反复提及的优势，是上海有可协同的“半径”，依托“一核两翼”的合成生物产业布局——张江核心区承担创新策源，宝山偏研发与中试转化、金山偏规模化制造，大零号湾、东方美谷等特色区域也协同发力。
研发环节留在人才和科研资源密集的区域，中试和量产环节向具备环保容量、土地空间和审批配套的郊区疏解，这是上海生物制造产业空间布局的共性逻辑。
空间逻辑之外，在企业最需要的时候，更直接的支持是资金。
2019年，英矽智能将药物研发中心设在上海浦东张江药谷。任峰一直记得在生物医药行业资本相对遇冷的2025年，英矽智能处于关键的E轮融资关口，在浦东新区政府大力推动下，由浦发集团、浦东创投联合领投，撬动外部资本跟进，最终完成总额1.23亿美元的E轮融资，为英矽智能AI平台迭代、多条临床管线推进，以及后续港股上市奠定基础，成为港股“AI制药第一股”。
柯泰亚也切身感受到上海产业扶持政策带来的托举作用，其先后拿到市经信委创新型中小企业补贴、市科委合成生物AI专项项目资助。“对初创企业来说，相当于政府分担了一部分成本，让我们持续投入菌株筛选、工艺迭代这类见效慢但决定长期竞争力的研发工作。”王瑞说。
成长课题
模型易得，数据规则难求
扎根上海的生物制造企业，在享受本地产业生态红利的同时，也感受到产业链上必须面对的瓶颈。
“公共算力是非常希望得到的支持。”王瑞向《IT时报》记者坦言，算力是AI生物制造的基础门槛，训练蛋白质工程等生物制造大模型、运行菌种设计与生物合成路线算法，都依赖高性能GPU集群，企业自主采购的投入不低。对于同时推进多条产品管线的合成生物企业而言，模型训练的需求是持续的、增长的，公共算力供给的节奏，要跟得上算法迭代的速度。
政策层面已经在回应，2026年8月发布的《上海市数字公共服务目录（第一批）》，将合成生物列为12套行业综合解决方案之一，整合GPU云主机、园区本地算力池及算力一体机等8项算力服务产品。
比算力更现实的坎，是数据归属与安全。AI蛋白质设计模型，依赖企业沉淀的湿实验数据。天鹜科技自动化实验室积累的标准化蛋白序列及功能标签，是AI模型达到高精度的关键。但这些数据一旦离开企业系统，产权归谁、谁能使用，目前都缺乏清晰规则。
“数据归属包括AI模型，AI模型学了以后产权是什么样的，目前没有明确说法。”刘灏告诉《IT时报》记者，现在企业只能靠商业秘密自行保护，如果参与行业级数据共享或跨机构协作，算法模型训练后产生的衍生数据权益如何划分，企业心里并没有底。
在他看来，如果数据产权能像专利一样得到政府认可和保护，企业才敢把数据拿出来共享。否则每家企业都把核心数据攥在手里，大模型始终长不大。
临床样本数据的约束更为具体。国内临床资源并不匮乏，但受遗传资源管理规则限制，有外资背景的企业不能直接调用中国人的测序数据。英矽智能的变通方式是“数据不出院，算法进医院”，把AI平台部署到上海市肺科医院，由院内人员完成数据挖掘。这种模式本质上是一种折中：企业无法直接训练模型，只能借助医院内部的算力环境完成分析，效率和深度都不如直接数据共享。“如果能把数据脱敏之后开放，这对AI靶点发现帮助更大。”任峰说。
上海的价值，不只在于孵化出更多亮眼的AI蛋白、创新药分子，更在于直面产业真实痛点，在算力供给、数据权益、中试配套、合规衔接上先行探索。一旦走通，形成的将是一整套“从算法到产线”的转化能力，定义着这座城市未来产业的成长高度。
排版／ 季嘉颖
图片／ 天鹜 柯泰亚 英矽智能 AI生成
来源／《IT时报》公众号vittimes
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